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　　抗原检测试剂盒(（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）)

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　　【药名称】通用名称：抗原检测试剂盒

　　商品名称：（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　【成份】（2019-nCoV）抗原检测卡，样本提取液，生物安全袋

　　【适应症】体外定性检测鼻拭子样本中（2019-nCoV）N抗原

　　【用法用量】[检验方法]

　　检测前请仔细阅读使用说明书。

　　将试剂和样本放置在室温(10~ 30°C)环境下15-30分钟，检测应在室温(10~ 30°C)下进行，且应避免过度潮湿(湿度≤70%)， 不同温湿度条件下检验方法-致。

　　1.拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

　　2.拧开管子的小白盖。在检测卡的样本孔(S)添加4滴(约μL)样本，把小白帽拧回去。

　　3.将样本添加到样本孔(S)之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

　　4.试验结束后，将本试验的所有使用过的组分装入生物安全袋中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

　　5.再次洗手或消毒。.

　　[检验结果的解释]

　　阳性(+) :两条红色条带出现。一条位于检测区(T)内，另一条位于质控区(C)

　　内。检测区(T)条带颜色可深可浅,均为阳性结果。

　　阴性(-) :仅质控区(C)出现一条红色条带,检测区(T)内无条带出现。

　　无效:质控区(C)未出现红色条带，无论检测区(T)是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

　　阳性结果表示:样本中检出抗原，怀疑感染，请立即

　　上报并按防控规定隔离、就诊。

　　阴性结果表示:样本中没有检出抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一-步检查。

　　【注意事项】采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是人员、或经过人员指导和培训的人员。一次性采样只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免拭子被污染，采样后应立即检测。样本处理:1.在桌子.上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。2.取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液面以下至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。3.将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中。4.用管盖盖.上样本提取管。样本保存处理后的样本尽量在2h以内完成检测。样本可置于2°C~ 8°C保存24小时，置于-20°C冰箱暂存，可保存3个月。样本反复冻融不超过2次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本，建议采用干冰等制冷方式进行保存。.

　　【贮藏】4℃~30℃保存

　　【规格】A2型

　　【有效期】14个月